ФАС предлагает отменить обязательные исследования зарубежных лекарств

Федеральная антимонопольная служба предлагает отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС. Соответствующее письмо глава ведомства Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, сообщает РИА Новости.

Вместо этого Игорь Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Он считает, что репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств

В письме руководитель ФАС утверждает, что обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов на российский рынок. Некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет.

По его мнению, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Кроме того, это требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.

Игорь Артемьев приводит в пример то, что в некоторых странах для регистрации лекарств достаточно исследований, которые проведены в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP). А место их проведения не имеет никакого значения. Предложения ФАС об отмене обязательных исследований в РФ не усложнят саму процедуру и не увеличат ее сроков, подчеркнул он.

«Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней — на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода — 110 дней, экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EМА», - заключил глава ведомства.

Версия для печати














Рейтинг@Mail.ru
Идет загрузка...