Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», одна из которых – принятие мер к тому, чтобы на рынке помимо оригинальных лекарств присутствовали только качественные их аналоги (дженерики), сообщает «Российская газета». Для этого в законопроекте введено понятие «взаимозаменяемых» лекарств. Сейчас для регистрации дженерика производитель должен представить только данные о его эквивалентности оригинальному лекарству и безопасности (нетоксичности). То есть воспроизведенный препарат должен иметь то же действующее вещество, что и оригинал. Но при этом эффективность лекарства определяется не только химической формулой. Важна и чистота исходного сырья, и строгое соблюдение технологии производства, и вспомогательные компоненты. Когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата, на рынок выводятся десятки его копий - дженериков. «Химическое» соответствие оригиналу у них проверяют, с этим обычно все в порядке. Но при этом далеко не все они так же эффективны и безопасны, как оригинал. Поэтому необходимо не пускать на рынок препараты с неподтвержденной эффективностью. Для этого в законопроекте вводится понятие взаимозаменяемых лекарств. Это - препараты «с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата». Их можно с равным (или почти равным) эффектом применять по одним и тем же показаниям. Минздрав обещает подготовить перечень взаимозаменяемых лекарств в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших. Производителям терапевтическую эквивалентность нужно будет доказывать, а для этого понадобится проводить сравнительные испытания на пациентах. Таким образом, в перечень взаимозаменяемых смогут попасть только дженерики, максимально приближенные по эффективности и безопасности к оригинальным лекарствам. Что касается прогнозов о возможном резком удорожании лекарств на рынке, по словам экспертов, такой угрозы нет.